메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오 업계의 항암제 개발 트렌드를 확인할 수 있는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)가 현지시각으로 10일 내년을 기약하며 막을 내렸다.지난 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 행사에는 전 세계 기업과 임상 연구진들은 그동안 진행해 온 항암제 초기 연구 결과를 발표하며 미래 청사진을 제시한 상황.행사 이전부터 주목받았든 주요 약물들의 경우 희망적인 결과를 발표하며 성공 가능성을 점쳤으며, 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)와 이중항체로 대표되는 항암제 치료제 개발 트렌드도 재확인 했다.국암학회 연례학술대회(AACR 2024)가 지난 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최됐다.허가 기대 '크라자티‧린보셀타맙'이번 AACR에서 주목받은 약물이 있다면 올해 허가를 기대 받고 있는 '크라자티'와 '린보셀타맙'이다. 이들 두 치료제는 각각 '대장암'과 '다발골수종'에서 희망적인 연구 결과를 발표하며 큰 주목을 받았다.우선 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 KRAS G12C 억제제 크라자티(아다그라십)와 전이성 대장암 표적치료제로 쓰이는 '세툭시맙'과 병용 효과를 확인한 임상1/2상 KRYSTAL-1 연구 업데이트 결과가 공개했다.이번 연구는 KRAS G12C 유전자 변이 대장암 환자 94명을 대상으로 크라자티와 세툭시맙 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 것이다. 여기서 'KRAS G12C 돌연변이'는 대장암의 약 4%에서 발생하며 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.연구 결과를 살펴보면, 1차 평가변수였던 객관적 반응률(ORR, overall response rate)은 34%였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.9개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 15.9개월로 나타났다.기존 표준 치료요법의 ORR이 1~6%, mPFS와 mOS가 각각 1.9~5.6개월, 4~10.8개월인 점을 고려했을 때 개선된 데이터다. FDA로부터 처방자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 6월 22일 허가 여부가 결정될 예정인 가운데 발표된 내용이라 희망적으로 해석된다. MD앤더슨 암센터 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 교수발표를 맡은 텍사스대 MD앤더슨 암센터 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 교수는 "이전에 치료를 받은 KRAS G12C 유전자 변이 대장암 환자에 대한 치료 옵션은 제한적"이라며 "크라자티와 세툭시맙의 병용요법은 이전에 치료를 받은 KRAS G12C 변이 대장암 환자를 위한 잠재적인 새로운 표준 치료법이 될 수 있다"고 시사했다. 크라자티와 마찬가지로 오는 8월 허가 여부가 결정될 예정인 미국 리제네론의 '린보셀타맙'도 AACR을 통해 희망적인 임상 데이터가 공개되며 기대감을 키웠다. 현재 린보셀타맙은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받아 다발골수종 치료에 대한 우선 심사를 받고 있다. 현재 허가 검토 발표는 오는 8월로 예정돼 있다.AACR을 통해 리제네론은 재발·불응성(R/R) 다발골수종 환자를 대상으로 한 임상1·2상(LINKER-MM1)을 공개했다. 린보셀타맙은 다발골수종 세포의 B세포 성숙 항원(BCMA)과 CD3 발현 T세포를 표적으로 한 이중항체다.  재발·불응성 다발골수종 환자 117명을 대상으로 11개월 간 추적 관찰한 결과 ORR이 71%로 1차 평가 변수를 충족했다. 임상에 참여한 환자 중 46%가 종양이 완전히 소실된 '완전관해(CR)'에 도달했다.전체 환자 중 62%가 '매우 우수한 부분관해(VGPR)' 이상을 달성했다. 중앙 반응 기간(DoR), 중앙 무진행 생존(PFS) 및 중앙 전체 생존(OS)에는 도달하지 못했다. 다만, 치료 12개월 시점에서 DoR 예상 확률은 78%, PFS 비율 69%, OS 예상 비율은 약 75%로 평가됐다.뉴욕 마운트시나이병원 순다르 자간나스(Sundar Jagannath) 다발골수종센터 소장은 "최소 24주 동안 치료를 받은 환자들 중 대다수가 매우 좋은 부분 반응을 보여 2주 간격에서 4주 간격으로 투여를 전환할 수 있었다"며 "이는 임상시험을 통해 직접 확인한 성과로 오는 8월 FDA의 결정이 기대된다"고 말했다.차세대 PARP억제제 사루파립아스트라제네카의 PARP(다중 ADT당 중합효소) 저해제 후보물질 '사루파립'도 이번 AACR에서 주목받은 것 중에 하나다.AACR에서는 상동재조합복구결함(Homologous Recombination Repair-deficient, 이하 HRD) 유방암 환자에서의 효과를 확인한 1/2상 임상 PETRA 연구 결과가 공개됐다.MD 앤더슨 암센터의 티모시 얍(Timothy A. Yap) 교수PETRA 연구는 이전 치료 경험이 있는 306명의 환자를 대상으로 사루파립의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 다기관 1/2상 임상시험이다. 환자들은 매일 10~140mg의 사루파립을 투여 받은 가운데 추가 임상 개발을 위해 매일 60mg을 투여하는 것을 권장 복용량으로 정했다. 사루파립 60mg으로 치료받은 유방암 환자 31명 중 ORR은 48.4%, 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 7.3개월, mPFS는 9.1개월로 나타났다.모든 암종에 걸쳐 60mg 용량을 투여한 141명 환자 중 92.2%에서 이상반응이 관찰됐고, 12.1%의 환자가 심각한 이상반응을 경험한 것으로 나타났다. 사루파립과 관련된 부작용은 환자의 76.6%에서 관찰됐으며, 2.1%의 환자는 약물과 관련된 심각한 부작용을 겪었고, 3.5%의 환자는 치료를 중단했다.텍사스대 MD 앤더슨 암센터의 티모시 얍(Timothy A. Yap) 교수는 "HRR 결핍 돌연변이가 있는 유방암, 난소암, 췌장암, 전립선암의 전임상 모델에서 유망한 종양 성장 억제를 보여줬다"며 "사루파립은 다른 PARP 억제제보다 독성이 낮기 때문에 더 높은 용량으로 투여할 수 있다"고 설명했다.이어 "사루파립에서 관찰된 낮은 용량 감소율은 관리하기 쉬운 안전성 프로파일을 시사한다"며 "환자가 최적의 용량에서 더 오래 투여 받을 수 있도록 해 장기적 혜택의 기회를 극대화할 수 있다"고 기대했다.차세대 ADC 약물 탄생할까여기에 최근 글로벌 항암제 시장에서 트렌드로 부상한 ADC 약물 후보의 임상결과도 공개됐다. 가장 관심을 모은 것은 미국 머크(MSD)의 TROP2 ADC '사시투주맙 타루모테칸(MK-2870)'이다. 해당 약물은 MSD가 중국 켈룬 바이오텍(Kelun Biotech)에 14억 1000만 달러 규모로 중국을 제외한 글로벌 권리를 사드린 차세대 ADC 후보물질이다.이번 AACR에서는 글로벌 항암제 트렌드로 부상한 ADC와 이중항체 기반 치료제가 각광을 받았다.(사진 출처  AACR)이번 AACR에서는 치료경험이 있는 진행성 위·위식도접합부(G/GEJ) 암 환자 41명을 대상으로 한 임상 2상 결과로, ORR 22%, 질병 통제율(DCR) 80.5%, DoR 7.5개월로 나타났다.3차례 이상 치료경험이 있는 환자들에 대한 하위분석 결과에서 PFS은 3.7개월, OS은 7.6개월이었다. 12개월간의 전체생존율은 32.6%였다.이 같은 결과에 바탕으로 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 위 또는 위식도 접합부 선암종으로 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받은 환자를 대상으로 사시투주맙 타루모테칸을 현재 표준 치료와 비교‧평가하기 위한 글로벌 3상 연구를 진행하기로 했다.

메디칼타임즈=이인복 기자국산 폐암 신약 렉라자의 초고속 1차 치료제 급여부터 히알루론산 점안제 퇴출 논란까지 유난히 굵직한 이슈가 많았던 2023년. 메디칼타임즈가  제약 분야와 의료기기, 학회, 학술 분야에서 올해 주목할만한 뉴스들을 모아 10대 뉴스를 정리했다. 초고속으로 급여 진입한 렉라자 타그리소와 경쟁 본격화국산 폐암 신약인 렉라자가 초고속으로 규제 허들을 넘어서며 타그리소와 나란한 출발선에 섰다.렉라자가 초고속 허가와 급여 진입에 성공하면서 타그리소와 정면 대결을 펼치게 됐다.마침내 올해 1차 치료제로 급여권 진입이 확정되며 허가 3년만에 타그리소를 따라잡은 것. 허가부터 급여 등재까지 지금까지 유례가 없을 정도의 속도다. 초고속 신화라고 불리는 이유다.렉라자는 지난 비소세포폐암을 적응증으로 2021년 1월 국내 31호 신약으로 허가를 받은 뒤 곧바로 급여 신청에 들어가 6개월만인 7월 2차 치료제로 급여가 등재되며 신화의 시작을 알렸다.이후 지난 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 사용 승인을 받았으며 이후 다시 6개월만인 이달 11일 건강보험정책심의위원회에서 1차 치료까지 급여 범위를 확대하는데 성공했다.경쟁 약물인 타그리소가 2018년 1차 치료제 승인을 받은 뒤 마찬가지로 급여에 등재되기 까지 5년이 소요된 것과 비교하면 믿기 힘들 정도의 속도다.이에 따라 두 약물은 내년 1월 나란히 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료제로 본격적인 경쟁에 나서게 된다.현재 복지부는 연간 타그리소 처방 환자가 1352명, 렉라자 처방 환자가 1282명이 될 것으로 추계하고 있다. 두 약물이 비등한 규모로 시장을 양분할 것이라는 전망이다.하지만 실제 임상 현장의 목소리는 차이가 있다. 1차 치료제의 특성상 초반에 어느 약물이 우위를 점하는가가 향후 시장 점유율에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 우세하다.이에 맞춰 두 제약사도 내년 1월 1차 치료제 급여 적용에 맞춰 대대적인 마케팅과 프로모션을 계획하고 있다는 점에서 내년 초 두 약물의 피튀기는 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다.약물 급여 적정성 재평가 파장…기로에 선 히알루론산정부가 건강보험 재정 건전성 확보를 목적으로 급여 적정성 재평가 항목을 점차적으로 늘려나가면서 히알루론산 점안제가 퇴출 기로에 섰다.올해도 약물에 대한 급여 적정성 재평가가 지속되면서 히알루론산 점안제 퇴출을 놓고 논란이 이어지고 있다.실제로 그동안 콜린알포세레이트 등 급여 재평가 항목에 올랐던 약물은 대부분 급여권에서 퇴출되는 수순을 밟았다는 점에서 히알루론산 점안제 또한 퇴출되는 것이 아니냐는 전망이 우세했던 상황.하지만 대한안과의사회 등이 건선안 환자의 부담 등을 지적하며 반대의 목소리를 내기 시작하면서 상황이 다소 변화하기 시작했다.국회에서도 김영주 국회부의장이 직접 간담회를 주관하며 환자 부담을 고려해 급여 유지가 필요하다는 의견을 내면서 여론전 양상이 벌어졌기 때문이다.이로 인해 히알루론산 점안제의 재평가 결과는 수차례 걸친 논의에도 여전히 도마 위에서 결론이 나지 못하고 있는 상황이다.쇼그렌증후군, 피부점막안증후군과 같은 내인성 질환은 급여를 유지하되 수술이나 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여를 축소하는 방안으로 가닥은 잡혔지만 확정이 되지 않고 있는 셈이다.이로 인해 보건복지부는 지난 20일 건강보험정책심의위원회에서 다시 한번 '약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표 개정안'을 통해 히알루론산 점안제를 안건으로 올렸지만 또 다시 평가가 미뤄졌다.함께 재평가 대상에 올라갔던 리마프로스트알파덱스, 룩소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 등 3개 성분에 대한 급여 범위가 축소된 것과는 대조적인 모습이다.이에 대해 복지부는 일회용 점안제 전반에 대한 급여 기준 설정이 필요하다는 의견을 검토한 뒤 히알루론산 점안제의 재평가 결과를 확정하겠다는 입장이라 이 논란은 2024년에도 지속될 것으로 보인다.엔허투가 쏘아 올린 공…ADC 전성시대 열리나유방암 표적 항암제인 엔허투가 전 세계적으로 돌풍을 일으키며 1조원이 넘는 매출을 올리면서 항체약물접합체(ADC) 시장이 가열되고 있다.엔허투가 글로벌 매출 1조원을 넘어서는 대박을 터트리면서 ADC 약물에 대한 관심이 높아지고 있다.항체의 장점인 암세포에 대한 선택성과 화학 약물의 강점인 암세포 사멸 기능을 결합해 기존 약물보다 치료 효과를 높이면서도 부작용을 줄이면서 가능성을 인정받고 있는 것.실제로 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 중간 분석 결과 엔허투는 객관적 반응률(ORR)이 37.1%를 기록했으며 HER2가 과발현된 환자군에서는 61.3%에 달하는 ORR을 보였다.또한 경쟁 약물로 꼽히는 케싸일라과 비교해 무진행 생존 기간을 22개월이나 늘렸으며 마찬가지로 같은 약물 대비 사망 위험을 36%나 감소시켰다.이를 기반으로 엔허투는 지난 2022년에만 매출 13억 1000만 달러(한화 약 1조 6천억원)의 매출을 올리며 명실공히 글로벌 블록버스터로 자리를 굳히고 있다.이처럼 엔허투가 성공 신화를 쓰면서 ADC 시장도 덩달아 주목받고 있다. 가능성으로만 제기됐던 ADC가 성과로 이어진 현실에 시장이 움직이고 있는 셈이다.이에 맞춰 국내 기업들도 발빠르게 ADC 시장을 선점하기 위해 움직이고 있다.셀트리온이 영국 익수다 등과 협력 관계를 맺고 개발을 진행중이며 레고켐바이오와 알테오젠 등도 현재 개발에 열을 올리고 있는 상황이다.이에 따라 과연 엔허투를 이을 ADC 약물이 내년에도 빛을 볼 수 있을지 또한 국내사들의 노력이 성과로 이어질지에 관심이 모아지고 있다.국내 첫 디지털치료기기 탄생…실제 처방 초읽기올해 처음으로 국산 디지털치료기기(DTx)가 세상에 나오면서 과연 어떠한 성과를 이뤄낼지 이목이 집중되고 있다.국내에서 에임메드와 웰트의 디지털치료기기가 나란히 허가를 받으면서 실제 처방이 가시화되고 있다.주인공은 바로 에임메드의 솜즈(Somzz)와 웰트의 웰트 아이(WELT-I)로 두 기기 모두 불면증을 적응증으로 하고 있다.스타트는 솜즈가 끊었다. 지난 2월 국내 첫 디지털치료기기로 허가를 받으면서 국내 시장의 문을 연 것. 이어서 웰트 아이가 4월 곧바로 바통을 이어받으면서 마침내 국산 디지털치료기기 시대가 열렸다.기대하던 수가 문제도 일단은 물꼬를 텄다. 혁신의료기기 통합 심사를 통해 건강보험 임시등재 방식으로 일단 급여권에 들어섰기 때문이다.26일부터 시행되는 디지털치료기기 건강보험 임시 등재 운영지침에 따르면 담당 의사가 외래에서 치료 목적으로 디지털치료기기를 처방하는 경우 환자가 본인부담 90%를 지급하는 조건으로 이를 활용할 수 있게 된다.병원들도 처방을 위한 준비에 들어간 상황이다. 이미 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등은 연구윤리심의위원회(IRB)와 자체 보험 심사를 통해 처방을 위한 준비를 마친 상황.이르면 내년부터 본격적으로 국내에서 디지털치료기기를 활용한 불면증 치료가 시작된다는 의미다.하지만 아직 넘어야할 산도 많다. 일단 지난 9월 선진입 후평가 제도를 통해 일단 제도권 내에 들어오기는 했지만 결국 신의료기술평가라는 커다란 허들이 남아있다. 또한 건강보험 또한 임시 등재에 불과하다는 점에서 이에 대한 근거 마련도 숙제 중 하나다.이에 따라 과연 세상에 나온 국산 디지털치료기기가 이러한 허들을 무사히 뛰어 넘고 세계 시장으로 나아갈 수 있을지 관심이 모아지고 있다.의학계 강타한 챗 지피티…의학회도 활용 방안 모색거대 언어 모델(LLM), 혹은 생성형 인공지능(AI)으로 불리는 챗 지피티(Chat-GPT)의 등장으로 의학회들의 움직임도 바빠지고 있다.챗 지피티를 활용한 연구가 주목받으면서 각 학회들도 이에 대한 활용법 모색에 나섰다.학생 교육부터 논문 작성을 넘어 스마트 병원 모델 등에 활용도가 부각되면서 실제적인 효용성에 대한 검증 작업에 들어간 것이다.실제로 대한심장학회, 대한영상의학, 대한신경과학회 등 전문과목 학회부터 대한의료정보학회 등까지 올해 학술대회에서는 빠짐없이 챗 지피티에 대한 논의가 진행됐다.임상에 적용할 수 있는지와 연구에 활용이 가능한지, 나아가 학생들의 교육에도 활용할 수 있는지 등 다양한 측면에서 활용성을 점검하는 자리가 마련된 것.하지만 논란은 여전하다. 일단 논란을 관통하는 키워드는 바로 저작권이다. 연구 분야에서 가장 민감한 부분이라는 점에서 이 부분을 두고 의견차가 좁혀지지 않고 있는 셈이다.긍정론의 입장에서는 참고 자료로서 혹은 결과를 요약하고 오류를 점검하는 과정에서 챗 지피티의 유용성을 강조하고 있다. 하지만 반대 입장에서는 이러한 불완전성을 안고 연구나 교육에 활용할 수는 없다고 지적한다.이렇듯 논란이 이어지자 지난 6월 국제의학저널편집자위원회(ICMJE)는 챗 지피티에 대한 활용 규정을 신설하고 기술을 사용했는지 여부를 의무적으로 명시하도록 규정했다.또한 대한영상의학회도 논문 작성에 있어 챗 지피티의 올바른 활용법에 대한 가이드라인을 마련하고 학술지를 통해 이를 공개했다.아울러 다른 국내 학회들도 내부적으로 위원회 등을 구성하며 학술적, 교육적 활용 기준을 만들기 위한 작업에 착수한 상태다.이에 따라 과연 챗 지피티 활용에 대한 의학계의 중지가 모아질 수 있을지 또한 어느 학회가 선제적으로 이에 대한 가이드라인을 제시할 지를 두고 학계의 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 식품의약국(FDA)이 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위해 상반기 중 불시 점검 파일럿 프로그램 가동이 예상되면서 대비가 요구되고 있다.특히, 한국 역시 미국 시장에 공급되는 해외 의약품 생산시설 상위 10개국에 포함된 만큼 불시 점검 대상 기업과 분야에 따른 연쇄적인 여파가 불가피하다는 시각이다.미국 식품의약국(FDA)이 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위해 상반기 중 불시 점검 파일럿 프로그램 가동이 예상되면서 대비가 요구되고 있다.이번 FDA의 불시 점검 파일럿 프로그램은 2022년 12월 미국 바이든 대통령이 서명한 1조 6500억 달러 규모의 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)에 포함된 내용이다.해당 법에 따라 FDA의 2023년 예산은 전년 대비 2.2억 달러가 증가한 35억 달러로 책정됐으며, 이 중 1000만 달러를 배정해 불시점검 파일럿 프로그램을 진행할 계획이다.FDA는 해외 의약품 생산시설에 대해 사전 통지 없이 실사를 진행함으로써 그동안 사전 통지를 통해 진행된 실사 간에 위반의 수와 형태의 차이에 대해 평가할 것으로 전망된다.또한 파일럿 프로그램을 통해 두 개 실사간의 비용과 편익을 비교 평가하고 불시에 해외 실사를 진행할 경우의 장애물과 도전과제를 확인할 예정이다. 현재 미국 내 의약품 생산시설에 대한 실사는 대부분 사전 통지 없이 진행되고 있다.미국 의회는 FDA가 이 법이 발효된 이후 180일 이내에 프로그램을 개시하도록 하고, 불시에 해외 실사를 할 경우에 발생하는 부정적인 영향을 감소하기 위한 방법을 확인하도록 요구하고 있다.이를 고려했을 때 FDA는 늦어도 올해 상반기 6월 안으로 불시 점검 파일럿 프로그램이 개시될 것으로 예상된다.파일럿 프로그램을 통해 불시에 진행한 해외 실사에 대한 개수와, 이를 통해 확인되고 권고되는 사항에 대한 보고서를 FDA 웹사이트에 게시해야 하며, 프로그램 종료 후 180일 이내에 보고서를 의회에 제출해야 한다.그간 미국 의회는 FDA가 미국 내 생산시설과는 다르게 해외 생산시설에 대해서는 사전 통지를 하는 관행에 대해 비판적이었으며, 해외 생산시설들이 실사를 미리 알고 대응했을 때 실사의 효과성에 대한 심각한 의문을 제기해 온 만큼 불시점검 결과에 대한 여파가 있을 것으로 전망된다.특히, 지난해 통합세출법에서는 FDA로 해금 인도와 중국에 대해 짧은 기간에 사전 고지 없이 실사를 진행하는 파일럿 프로그램을 진행하도록 한 바 있다.FDA 해외 실사는 크게 의약품 승인 전 실사, 정기 실사, 특별 실사로 구분되며, 이번 파일럿 프로그램 대상은 정기 실사(Surveillance Inspection) 대상시설이다.정기 실사는 이미 미국 시장에서 판매되고 있는 의약품의 생산시설에서 진행되며, 의약품을 생산하는 동안 재료, 품질관리, 생산, 시설 및 장비와 관련된 검사가 포함된다.미국 보건복지부(HHS)에 따르면 미국에 공급되는 원료의약품 제조시설의 73%, 미국 내에서 소비되는 완제의약품 제조시설의 52%가 해외에 소재하고 있다.한국바이오협회는 "한국의 경우 미국 FDA 실사 대상 상위 10개 국가에 포함돼 있어 올해 시행되는 파일럿 프로그램과 이후 사전 예고 없이 상시적으로 진행될 실사에 대한 대비가 필요할 것"이라고 설명했다.미국 시장에 공급되는 해외 의약품 생산시설 상위 10개국(’21년 기준). 한국바이오협회 보고서 일부 발췌국내 제약업계는 불시 점검의 기간과 방향성에 따라서 실사 준비과정의 큰 변화가 있을 것으로 전망했다.A관계자는 "보통 FDA 실사는 3달 전에 공지되면 3달 내내 나름의 준비를 하는데 불시 점검 시 이런 부분이 가능할지 예상하기 어렵다"며 "식약처 불시 점검도 만만치 않은 상황에서 FDA 실사를 위한 준비를 해야 된다는 것은 어려움이 많을 것"이라고 밝혔다그는 이어 " 불시 점검을 위해서 GMP를 관리하고 준비한다면 향후 인력 문제와도 연결이 될 수 있다"며 "특히 FDA의 경우 제품 한 개만 보는 것이 아니기 때문에 다른 제품과 함께 공유하는 시설에 대한 관리도 필요해질 것"이라고 말했다.결국 실사를 위해 준비할 수 있는 절대적인 시간이 부족해진 만큼 위험을 줄일 수 있는 여러 방안이 필요하다는 것.또 다른 제약업계 관계자는 "가장 큰 표적은 인도와 중국일 것 같지만 그쪽에서 문제가 발생하면 아시아권 전체에 영향이 있을 수 있다는 우려가 있다"며 "국내로 한정해도 규모가 있는 기업보다 중소제약사나 식품, 화장품 같은 분야에서도 실사를 받는 만큼 여파를 예상하기 어려운 상태다"고 덧붙였다.한편, 해외 실사 대상 상위 10개국에는 북미(캐나다), 아시아 4개국(인도, 중국, 한국, 일본), 유럽 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)이 포함되며, 특히 의약품 제조시설의 1/3 이상이 인도와 중국에 소재해 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자엘앤케이바이오메드(대표 박근주)는 최근 윌스기념병원에서 미국 루이지애나병원 앤서니 신 교수, 중앙대병원 송광섭 교수, 윌스기념병원 이동근 원장 등 20명의 의료진이 참석한 가운데 패스락-TM 세미나를 개최했다고 4일 밝혔다.이번 세미나에서 엘앤케이바이오메드는 올해 출시한 신제품 패스락-TM을 소개하는 한편, 의료진들과 측방 척추간 유합 수술을 진행한 다양한 성공 사례를 공유했다.패스락-TM은 'H'자 모양으로 개발돼 기존 제품에 비해 더 많은 골 이식재를 충전할 수 있어 골 유합 능력을 향상시켰다. 또한 환자의 다양한 척추 환경에 따라 척추 삽입 각도(최대 20도)와 길이(최대 25㎜), 높이(최대 4㎜)를 늘릴 수 있도록 설계돼 임상 적용 범위를 넓혔다는 평가를 받고 있다.패스락-TM은 미국 FDA 승인을 토대로 이미 글로벌 시장에 진출한 상태다. 올 상반기 설립한 미국 자회사 앨엔케이스파인을  통해 글로벌 판매가 진행되고 있다. 시장에서 가장 수요가 많은 제품인 만큼 회사는 올해 총 1000만 달러(약 131억원) 이상을 수출할 것으로 기대하고 있다.미국 루이지애나병원 앤소니 신(Dr. Anthony Sin)교수는 "지금까지 미국에서 패스락-TM제품이 최소 100건 이상 수술에 사용됐지만 오작동이나 수술 후 합병증, 예후 등이 없었다"며 "다른 글로벌 메이저 기업과 비교해 이미 시장성과 제품력을 인정받고 있다"고 말했다.엘앤케이바이오메드 박근주 대표는 "앞으로 다양한 신제품 개발 등 공격적인 마케팅 전략을 통해 대한민국의 의료 선진화와 환자 분들의 삶의 질이 개선될 수 있도록 최선의 노력을 다해 글로벌 척추 임플란트 메이저 기업으로 키우겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자의약품 중심 제약‧바이오업계에 국한돼 왔던 라이선스 아웃 계약이 치료재료 및 의료기기 시장으로까지 번지고 있다.국내 임상현장의 성공을 발판삼아 가장 큰 시장인 북미시장 공략에 나선 기업이 등장한 것.이 같은 소식에 의료계에서도 '고무적인 성과'라고 높은 평가를 내리며 기대 일색이다.오른쪽 상단부터 시계방향으로 시지바이오 유현승 대표, 정주미 최고운영책임자(COO), 정효철 글로벌마케팅팀장, 김영학 해외영업팀장, 올소픽스 존 서보섹(Jon Serbousek) CEO.6일 관련 업계에 따르면, 최근 시지바이오는 미국의 글로벌 의료기기 기업인 올소픽스(Orthofix)사와 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)의 미국과 캐나다에 대한 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 체결했다.계약에 따라 시지바이오는 올소픽스로부터 계약금 및 향후 개발 단계에 따른 마일스톤을 수령한다. 시지바이오는 올소픽스에 노보시스 퍼티 완제품을 공급하고, 올소픽스는 노보시스 퍼티의 미국 현지 인체 임상시험, 미국과 캐나다의 허가 및 상용화를 담당할 예정이다. FDA 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 승인을 받아 미국과 캐나다 시장에 동시 판매할 계획이다.사실 시지바이오는 이 같은 라이선스 아웃 계약을 올해 초부터 추진해왔다. 코로나 유행 장기화에 따른 대면미팅 제한 등으로 인해 협상이 일시적으로 지연됐지만 끝나 계약에 성공하면서 치료재료 등을 생산하는 기업으로는 보기 드문 라이선스 아웃 계약을 이끌어 냈다. 앞으로 북미 시장 진출을 통해 시지바이오는 국내를 넘어 가장 큰 시장인 북미 시장에서 글로벌 업체들과 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다. 다만, 수출 규모 등 자세한 계약 사항을 '미공개' 한 것에 대해서는 아쉬운 대목이다.시지바이오 유현승 대표는 "이번 올소픽스와의 노보시스 퍼티 북미 지역 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약 체결을 계기로 골대체재 시장 중에서도 가장 규모가 큰 북미 시장에 효율적으로 진출하는 발판을 마련했다"고 설명했다.그는 "국내 치료재료 및 의료기기 기업 중 기술 수출하는 사례는 없는 것으로 안다"며 "이는 산업계뿐만 아니라 성공의 발판을 마련해준 의료계에도 의미 있는 일"이라고 강조했다.  "글로벌 업체 석권한 시장인데…" 의료계도 '고무'국내 기업의 북미시장 진출 소식에 관련된 정형외과와 신경외과 중심 임상현장에서도 긍정적인 평가를 내렸다.의약품뿐만 아니라 외과적 수술에 활용되는 치료재료도 세계시장에서 경쟁할 수 있는 제품을 갖고 있는 국내 기업이 등장했다는 데에 따라서다.포춘 비즈니스 인사이트(Fortune business insights)에 따르면, 골대체재의 세계 시장 규모는 2022년 37억 8000만 달러(약 4조 9000억원)에서 2029년 57억 1000만 달러(약 7조 4200억원)으로 연 평균 6.1%의 성장률이 예측되고 있다. 이 중 북미 시장이 약 15억 3천만 달러(약 2조원) 규모로 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 대한척추신경외과학회 상임이사인 박춘근 윌스기념병원장(신경외과)은 "국내 업체가 가장 큰 시장인 북미 시장에 진출했다는 것은 큰 의미를 지닌다"라며 "척추 수술 등에서 활용되는 골대체제로서 국내 임상현장에서는 이미 인정받았다"고 평가했다.척추 유합술에 노보시스 퍼티를 적용한 모습이다. 임상현장에서는 기존 제품의 단점을 보완했다는 측면에서 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있다고 평가하고 있다.이 가운데 임상현장에서는 북미 등 세계시장에서도 충분히 경쟁력을 갖추고 있다고 기대했다.이번 수출이 확정된 골대체제 노보시스 퍼티의 경우 척추 혹은 골절 분야 외과적 수술에서 주로 활용된다. 대학골절학회장이기도 한 고대구로병원 오종건 교수(정형외과)는 "10년 전 글로벌 업체의 골대체제가 문제가 된 적이 있다. 뼈가 과도하게 형성된다는 것인데 척추와 골절 분야에서 많이 사용됐는데 특히 척추 수술에서 문제가 생겼었다"며 "뼈가 과도하게 형성되면서 호흡기 계통에 문제가 생겨 사망하는 사례도 있었다. 골절도 마찬가지인데 금속 위로 뼈가 과도하게 생성돼 금속을 제거할 수 없는 사례도 존재했다"고 설명했다.그는 "이 같은 문제로 골대체제 시장이 흔들렸다. 골절 시장은 사장되다 시피 했다"며 "하지만 국내 업체가 개발한 노보시스 퍼티는 이 같은 단점을 보완할 만한 차이가 존재했다. 임상시험에서도 긍정적인 결과가 나왔는데, 무엇보다 의료인 입장에서 글로벌 업체들과 경쟁할 수 있는 국내 업체가 생겼다는 데에 기대를 걸고 있다"고 말했다. 오종건 교수는 노보시스 퍼티가 경쟁 골대체제와의 차이점으로 '캐리어 기술(SLOREL™)'에 주목했다. 노보시스 퍼티는 현재 시판중인 골대체재 노보시스에 서방형 캐리어 기술(SLOREL™)을 적용한 차세대 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재로, 원하는 형태로 모양을 성형하거나 주입할 수 있는 물성을 가지고 있다. 오종건 교수는 "액체 형태인 골형성 단백질이 몸에서 퍼져 나가면서 뼈를 만들게 되는데 반감기가 짧아 '캐리어'를 통해 담아서 넣어야 한다. 일반적으로 골형성 단백질을 뿌리게 되면 사라지기 때문"이라며 "캐리어가 머금고 있다 서서히 배출해준다고 이해하면 된다"고 설명했다.그는 "이번에 노보시스 퍼티의 캐리어는 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite)로 이는 뼈를 구성하는 주성분이다. 즉 인체에 전혀 문제가 없다는 것"이라며 "골대체제 시장에서 이번 일을 계기로 글로벌 업체와 경쟁이 가능해진 것 같다. 척추는 글로벌 업체가 석권하고 있어 전망하기 어렵지만 골절 시장에서는 노보시스 퍼티가 개척할 여지가 남아 있다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자엘앤케이바이오메드(대표이사 박근주)는 올  6월에서 7월간 미국과 베트남 등에 신제품 패스락-TM 케이지(Cage)를 포함해 각종 스크류(Screw) 제품 등 약 270만 달러(35억 4천만원)를 수출한다고 22일 밝혔다.이번에 엘앤케이바이오메드는 자회사 엘앤케이스파인, 이지스스파인을 통해 미국에 약 172만 달러, 베트남 26만 달러, 태국 25만 달러 등 약 270만 달러의 수출고를 올렸다.이미 지난 달에 약 194만 달러를 생산해 선적을 마친 상태며 이번 달에 약 75만 달러 추가 선적을 포함해 올해 말까지 총 1000만 달러 이상을 수출한다는 계획이다.이번에 수출하는 제품 중 하나인 패스락-TM은 올 3월 미국 FDA로부터 승인을 받은 신제품으로 시술 빈도가 가장 높은 후방 및 후측방 삽입형 제품이다. 높이확장형 척추 임플란트 케이지(Cage)와 마찬가지로 최대 20도까지 다양한 길이와 각도로 높이를 조절할 수 있어 환자 편의를 높였다.엘앤케이바이오메드 박근주 대표는 "고령화 추세와 비만 인구 증가로 인해 척추 임플란트 제품의 수요도 늘고 있다"며 "앞으로 미국 내 시장 경쟁력 강화뿐 아니라, 호주, 유럽, 동남아시아 등 글로벌 시장을 대상으로 한 다양한 신제품 개발 등 공격적인 영업·마케팅 전략을 통해 글로벌 척추 임플란트 메이저 기업으로 도약해 갈 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 유한양행은 공동개발 파트너사인 독일 베링거인겔하임이 비알콜성 지방간염(NASH) 및 간질환 치료를 위한 이중 작용 혁신신약(YH25724) 임상 1상을 유럽에서 시작했다고 17일 밝혔다. 이번 1상의 환자 투약 개시에 따라 유한양행은 베링거인겔하임으로부터 마일스톤 1000만 달러(약 118억원)를 수령할 예정이다. 유한양행이 계약금, 개발 및 상업화 마일스톤 등으로 수령할 수 있는 8억 7000만 달러 중 일부에 해당하는 금액이다. 2019년 기술 수출 계약 체결 이후 유한양행은 이미 반환 의무가 없는 계약금 4000만 달러를 수령한 바 있다. 베링거인겔하임에 기술수출 된 YH25724는 GLP-1과 FGF21의 활성을 하나의 물질에 결합한 약물이다. 제넥신의 지속형 HyFc 기술과 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술을 이용해서 개발한 지속형 단백질이다. 전임상 연구에서 GLP-1과 FGF21 결합에 의한 지방간염 해소 및 직접적인 항섬유화 효과를 통해 간세포 손상과 간 염증을 감소시키는 효능을 보였다. 이번 임상에선 약 80명의 건강한 과체중 남성 피험자를 대상으로 YH25724 약물의 단회 용량상승 피하 투여 후 안전성, 내약성, 약동학을 평가할 예정이다. 2022년 6월 완료를 목표로 하고 있다. 유한양행 관계자는 "이번 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 임상개발에 착수하게 돼 NASH 환자를 위한 혁신신약 치료법에 한 단계 더 가까워질 것으로 기대된다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 동아에스티는 다국적 제약사 인타스와 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 동아에스티와 제휴사 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전한다. 상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 디엠바이오가 담당한다. 또한 인타스로부터 반환의무가 없는 계약금 1000만 달러 외에, 단계별 마일스톤 9500만 달러와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받는다. 이에 따라, 향후 동아에스티와 디엠바이오의 매출 및 이익 성장에 크게 기여할 것으로 기대된다. 인타스는 바이오시밀러 전문 계열사 영국의 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)를 통해 미국 및 유럽 등에서 허가 및 판매를 담당한다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 개발 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어, 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다. 동아에스티는 올해 1분기 미국에서 임상 3상을 개시하고, 유럽은 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 개시하며 순조롭게 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다. 얀센이 개발한 스텔라라는 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품으로, 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억 700만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 지난해 전체 매출의 약 70%를 미국, 유럽 등의 글로벌 시장에서 기록했다. 특히 인도 제약사로는 최초로 미국과 유럽에 바이오시밀러를 출시했다. 동아에스티 관계자는 "글로벌 바이오의약품 연구개발 및 시장 경험이 풍부한 다국적 제약사 인타스와의 계약으로 글로벌 헬스케어 플레이어 도약을 위한 발판을 마련하게 됐다"며 "현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 성공할 수 있도록 역량을 집중하고 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 JW중외제약 원료로 만든 카바페넴계 항생제가 국내 최초로 미국 시장에 진출했다. JW중외제약 시화공장에서의 원료합성 모습이다. JW중외제약은 시화에 원료합성 전용공장을, 당진에 완제품 전용공장을 갖추고 해외수출 기지로 삼고 있다. JW중외제약은 자체 기술로 제조한 항생제 원료 어타페넴(Ertapenem)의 완제품이 미국에 출시됐다고 9일 밝혔다. 국산 카바페넴계 항생제 원료로 생산된 완제품이 세계 최대시장인 미국에서 판매되는 것은 이번이 처음이다. JW중외제약은 지주회사 JW홀딩스가 2017년 인도 그랜드 파마(Gland Pharma)와 어타페넴 원료 수출계약을 체결한 이후, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 어타페넴 원료의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등록제도) 승인을 받았다. 그랜드 파마는 JW중외제약 시화공장에서 제조된 어타페넴 원료를 활용해 완제품을 생산하고 지난 3월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 미국 판매는 닥터레디스(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)가 담당한다. 페니실린, 세파계에 이은 카바페넴계의 차세대 항생제로 주목받고 있는 어타페넴은 광범위한 항균력과 내성균에 대한 우수한 효능을 바탕으로 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 난치성 감염에 쓰인다. 어타페넴의 오리지널 약은 미국 머크(Merck & Co)의 인반즈(INVANZ)다. 어타페넴 제품사진이다. JW그룹의 글로벌사업을 담당하는 JW홀딩스는 앞으로 어타페넴 원료를 그랜드 파마에 공급하게 되면서 안정적인 수출 판로를 확보했다. 또한 현재 그랜드 파마와 함께 캐나다를 비롯한 다른 해외 시장 진출도 준비하고 있어 향후 연간 1000만 달러 이상의 어타페넴 원료 수출이 기대된다. JW홀딩스는 세계 최대 선진시장인 미국에 진출한 만큼 글로벌 카바페넴계 항생제 시장 공략에 박차를 가할 방침이다. 국내 최초로 독자원료 개발에 성공한 최신 카바페넴 계열인 도리페넴의 글로벌 진출을 본격화하는 동시에 중국, 일본 등 40여 개국에 수출하고 있는 이미페넴, 메로페넴 원료·완제의약품 수출도 확대해 나갈 계획이다. JW홀딩스 한성권 대표는 "고난도의 합성기술이 필요한 카바페넴계 항생제 분야에서의 미국 첫 국산원료 진출로 국내 제약사의 위상을 높임과 동시에 JW의 우수한 기술력을 입증 받는 계기가 됐다"며 "앞으로도 글로벌 파트너사와의 협력을 강화해 어타페넴, 도리페넴과 같은 차세대 카바페넴계 시장 진출을 더욱 가속화 할 것"이라고 말했다. 한편, JW중외제약은 1990년 초반부터 카바페넴계 항생제 분야에서 핵심 노하우를 축적해 오며 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다. 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 이후 메로페넴, 어타페넴, 도리페넴까지 자체 원료합성에 성공하는 등 국내에서 유일하게 카바페넴계 전체 계열의 생산 포트폴리오를 구축하고 있다. JW중외제약은 시화에 원료합성 전용공장을, 당진에 완제품 전용공장을 갖추고 해외수출 기지로 삼고 있다. 글로벌 아이큐비아 자료에 따르면, 전세계 카바페넴계 항생제 시장 규모는 2020년 기준 20억 달러 이상이며, 이중 어타페넴은 4억 100만 달러의 시장규모를 형성하고 있다. 미국 시장의 경우 전체 카바페넴계 항생제 3억 4400만 달러, 어타페넴 2억 1300만 달러 수준이다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품과 MSD가 한미약품의 바이오신약 후보물질 'LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트'를 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발, 제조 및 상용화하는 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 'LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트'의 일반명(INN)은 Efinopegdutide(에피노페그듀타이드)로 HM12525A라는 코드명으로도 불린다. LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과, 에너지대사량을 증가시키는 Glucagon을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제로, 한미약품이 보유한 약효지속 기반 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다. 이번 계약으로 MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 'LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트'의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 한미약품은 MSD로부터 확정된 계약금 1000만 달러와 단계 별 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 최대 8억6000만 달러를 수령하며, 제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다. MSD 임상 연구센터 당뇨내분비내과 총괄 샘 엥겔(Sam Engel) 박사는 "에피노페그듀타이드의 2상 임상 데이터는 이 후보물질이 NASH 치료제로서 개발될 수 있는 주목할 만한 임상적 근거를 제시하고 있다"면서 "MSD는 이 후보물질 개발을 계속하며 대사질환 치료를 위한 의미 있는 의약품 개발이라는 우리의 사명을 지속해 나갈 것"이라고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "비만당뇨 치료 신약으로 개발되던 바이오신약 후보물질이 NASH를 포함한 만성 대사성 질환 치료제로의 확대 개발 가능성을 인정받고 새로운 파트너십을 맺었다는데 큰 의미가 있다"며 "신약개발 영역에서 빈번히 발생할 수 있는 실패가 새로운 혁신을 창출한 성과로 이어질 수 있다는 점을 보여준 것"이라고 말했다. 이어 권 사장은 "대사질환 영역에 전문성을 갖고 있는 MSD와 함께 혁신적인 NASH 치료 신약을 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "고 임성기 회장님의 뜻을 이어받아 신약개발을 위한 R&D를 중단없이 계속 이어나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부(장관 박능후)는 외교부(장관 강경화)와 함께 중남미 지역을 대상으로 17일부터 29일까지 국내 기업의 중남미 보건의료시장 진출 지원을 위한 제7차 민관합동 보건의료 협력사절단을 파견한다고 밝혔다. 중남미 경제 사회개발 촉진을 위한 국제기구인 미주개발은행(IDB)을 시작으로 브라질, 콜롬비아, 멕시코 3개국을 순차적으로 방문해 정부 간 면담, 현지 제약·의료기기 포럼 개최 등을 실시할 예정이다. 사절단은 강도태 보건의료정책실장을 단장으로 복지부, 외교부, 한국보건산업진흥원 및 제약․의료기기 기업 14개사 관계자 등 총 36명으로 구성됐다. IDB 고위급 면담에서는 IDB 자금을 활용한 공동협력사업 방향*을 논의하며, 올해 하반기에 한국의 보건의료 분야 전문 인력이 IDB에 파견되는 대로 양측 간 합의사항에 대한 구체적인 후속조치를 시행할 예정이다. 지난 2005년 우리나라가 IDB에 가입한 이후 보건의료분야에서는 공동 프로젝트가 진행된 적이 없었던 만큼, 이번 협의를 계기로 국내기업이 550억 달러 규모의 중남미 시장에 진출할 수 있는 기회가 늘어날 것으로 기대된다. 참고로, 2018년 중남미 지역 보건의료시장 규모는 제약 74억 5000만, 의료기기 12억 8000만, 화장품 62억 2000만 및 의료서비스 401억 달러로 총 550억 5000만 달러로 전망된다. 2016년 보건산업별 중남미 수출 현황은 제약 약 2억 5000만, 의료기기 약 1억 8000만, 화장품 약 1000만 달러이다. 강도태 보건의료정책실장은 "이번 사절단은 정부 각 부처, 공공기관, 기업이 해외시장 진출이라는 하나의 목표를 가지고 함께 했다"면서 "미래성장동력으로 자리매김한 대한민국 보건의료산업이 글로벌 헬스케어 시장에서 경쟁력을 확보해나갈 수 있도록 다각적인 지원 노력을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 파미셀(005690)이 원료의약품인 mPEG 증가 수요에 대비하기 위해 올해 시설투자 규모를 확대한다. 파미셀은 23일 "벨기에 제약사 UCB의 mPEG에 대한 중장기 수요증가에 적극적으로 대비하기 위해 울산공장 건설비용을 20억 증액한다"고 밝혔다. 시설 투자금은 기존 90억원에서 110억원으로 늘었으며 완공예정일은 2017년 10월31일에서 2018년 5월31일로 연장됐다. 앞서 파미셀은 원료의약품(Nucleoside, mPEGs)의 수요가 증가함에 따라 신규 공장 건설을 결정하고 지난해 2월 착공한 바 있다. 이번에 증액한 투자금은 벨기에 제약사 UCB에서 요구하는 mPEG(Methoxy-Polyethylene glycol) 수요량을 맞추기 위한 관련설비를 추가하기 위해 사용된다. 지난해 착공에 들어간 이후 파미셀은 UCB와 'mPEG20k-OH'에 대한 공급계약을 체결한 바 있으며 공급하는 mPEG는 UCB의 대표제품인 '심지아'의 생산에 사용된다. 심지아는 TNF-알파 억제제 계열의 자가면역질환 치료제로 연간 매출액이 2014년 8억유로, 2015년 10억유로, 2016년 13억유로(약 1조7300억원)로 매년 큰 폭의 증가세를 보이고 있다. 파미셀 김성래 대표는 "당사는 UCB와의 계약에 따라 신공장이 준공되는 2018년부터 UCB에 제품을 공급해야 한다"며 "UCB에 공급하는 mPEG의 매출 규모는 심지아의 실적에 따라 달라지겠으나 최소 연간 200만 달러에서 1000만 달러가 될 것으로 예상한다"고 말했다. 한편 파미셀의 mPEG는 영국의 다국적 제약사 샤이어(Shire)의 혈우병치료제 '아디노베이트(Adynovate)', 미국 제약사 넥타(Nektar)의 유방암 치료신약 '온질드(Onzeald)'에도 공급되고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 BMS가 신생 바이오벤처 기업을 인수하면서 면역항암제 포트폴리오를 강화할 전망이다. 인수 대상으로 거론된 'IFM 테라퓨틱스'는, 면역항암제 신약후보물질 전문 개발사로 알려졌다. 4일 BMS 글로벌 본사는 계약금(upfront payment) 3억 달러(한화 약 3380억원)에 항암제 전문 개발사인 IFM 테라퓨틱스 인수 계획을 발표했다. 해당 바이오벤쳐는 2015년 창립된 신생기업으로 소분자 물질을 타깃하는 면역항암제와 염증성 질환 약물을 개발하고 있다. 최근 노바티스 바이오의약품 글로벌 전략실의 총괄책임자가 IFM 테라퓨틱스의 경영 일선에 합류했다는 점에서 업계 눈길을 끌었다. 업계 관계자에 따르면, 이번 인수건은 IFM 테라퓨틱스가 진행 중인 전임상 항암 신약 후보물질이 긍정적 평가를 받은 것으로 전해졌다. BMS는 "이번 기업인수 거래는 3분기 내에 끝마칠 것으로 기대한다"면서 "이후 해당 후보물질의 시장 진입 여부에 따라 추가 분담금으로 최대 10억1000만 달러를 지급할 예정"이라고 밝혔다. 한편 면역항암제 시장에서 BMS의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)가 선두권 경쟁을 벌이는 가운데, 이번 BMS의 기업 인수건에 귀추가 주목된다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부(장관 정진엽)는 26일 "외교부(장관 윤병세)가 공동으로 제약 및 의료기기 기업의 해외시장 진출을 위해 아르헨티나와 브라질에 파견한 민관합동 보건의료 협력사절단이 8일 간 일정을 마치고 26일 귀국했다"고 밝혔다. 올해 사절단은 정진엽 보건복지부 장관을 단장으로 복지부와 외교부, 한국보건산업진흥원 및 제약 및 의료기기 기업 11개사 관계자 등 총 28명으로 구성됐다. 이번 사절단 파견은 남미의 핵심국가인 아르헨티나와 브라질에서 국내 제약 및 의료기기 기업의 진출 발판을 만들기 위한 취지로 이루어졌다. 정 복지부 장관은 아르헨티나 보건부 호르헤 레무스 장관을 만나 한국 의약품의 아르헨티나 등록 절차 간소화에 관한 양국 간 합의를 이끌어 내는 성과를 거뒀다. 아르헨티나 보건부령에 의한 부속서 1, 2군 국가에 등재되는 경우 임상시험 결과 전부 또는 일부 면제된다. 아르헨티나 현지 임상시험 결과 없이 등록가능하나, 원산지 국가에서 수행한 임상시험 결과 자료를 반드시 제출해야 한다. 그동안 아르헨티나에 진출하려는 국내 제약기업들은 일본, 중국과 달리 현지 의약품 등록절차 간소화 규정을 적용받지 못해, 현지기업과의 파트너쉽 구축에 곤란을 겪어왔다. 호르헤 레무스 보건부 장관은 아르헨티나 의약품 등록 담당기관의 의약품 제조 및 품질관리 실사과정을 거친 후 한국을 간소화 국가에 포함하겠다고 약속함으로써 수출기업의 숨통이 트일 것으로 보인다. 정진엽 장관은 양국의 보건의료 협력을 더욱 공고히 하기로 하였으며, 특히 ICT를 활용한 의료정보시스템과 원격의료 분야에 협력하고 양국 의료진의 교류를 촉진하기로 아르헨티나 보건부와 합의했다. 또한 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 부에노스아이레스와 상파울루 무역관의 지원으로 각 국가에서 열린 제약 및 의료기기 비즈니스 포럼을 통해 사절단 참여기업은 현지 협력사 발굴 기회를 가졌다. 사절단 참여기업의 일대 일 비즈니스 상담회에서는 현지기업 총 56개사가 참가하여 총 140건의 수출상담이 이루어졌으며, 그 중 한 곳은 브라질 기업과 약 1000만 달러 규모의 휴대용 초음파 진단기기 수출계약을 체결했다. 정진엽 장관은 "중남미 보건의료시장은 각종 인허가 규제와 지리적 제한에도 불구하고 반드시 진출해야 하는 시장"이라면서 "복지부와 외교부는 외국의 불합리한 제도 개선에 힘을 모으고, 한국보건산업진흥원은 수출지원사업을 체계적으로 수행함과 동시에 KOTRA는 현지기업과의 연계를 꾸준히 지원해야 한다"고 강조했다. 정 장관은 이어 "민관협력으로 중남미 시장 문을 계속 두드린다면, 이번에 방문한 아르헨티나와 브라질을 포함하여 중남미 각 국가에서 우리 제약 및 의료기기 기업의 진출이 큰 폭으로 확대될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 베트남 정부가 국내 제약사의 제네릭의약품에 대한 공공입찰 등급을 상향 조정하는 등 식품의약품안전처의 PIC/S 가입 효과가 가시화되고 있다. 의약품 수출에 어려움이 완화된 만큼 식약처는 아세안 지역 수출확대를 위한 노력을 지속한다는 방침이다. 22일 식약처는 의약품 분야 국제협의체인 '의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 효과로 베트남 정부가 자국으로 수입‧유통되는 국내 제약사의 제네릭의약품에 대한 공공입찰 등급을 상향 조정했다고 밝혔다. 베트남 정부는 지난 1월 발표한 의약품 입찰 등급에서 베트남에서 판매되는 우리나라 제약사 8곳의 정제, 연고제, 백신 등의 의약품에 대해 입찰등급을 3등급 또는 5등급에서 2등급으로 상향했다. 그 동안 국내 제약사는 베트남 내 의약품 공공입찰에서 5등급으로 분류되어 의약품 수출에 어려움이 있어왔다. 수혜의 대상은 국내 8개 제약사로 동광제약, 동국제약, 명문제약, 삼일제약, 삼진제약, 제이더블유생명과학, 엘지생명과학, 한국유나이티드제약이 해당된다. 베트남의 제네릭의약품의 입찰 등급제는 ▲(1등급) ICH 가입국 또는 호주 소재 제약사로서 EU GMP 또는 PIC/S GMP 적용 의약품, 베트남 정부(보건부)로부터 WHO GMP 인정 후 호주 또는 ICH 가입국에 판매되고 있는 의약품 ▲(2등급) EU GMP 또는 PIC/S GMP 적용 의약품 ▲(3등급) 베트남 정부(보건부)로부터 WHO GMP 인정 받은 의약품 ▲(4등급) 생동성시험 실시 의약품 ▲(5등급) 기타 의약품으로 구분된다. 이번 등급 상향은 식약처가 베트남 수출 지원을 위해 PIC/S 가입을 기반으로 WTO TBT 한-베트남 양자회의, 한(식약처)-베트남(보건부) 장관급 회의 등을 통해 베트남 정부에 '우리나라 GMP 증명서'를 의약 선진국의 GMP 수준으로 인정해 줄 것을 요구한데 따른 것이다. 등급이 상향된 8개 제약사는 베트남 정부의 의약품 공공입찰 시 등급이 낮은 업체보다 우선적으로 참여할 수 있는 기회를 얻게 되며, 입찰에 참여할 수 있는 품목 범위도 확대된다. 또 등급이 높은 경우 낮은 의약품에 비해 높은 약가로 입찰에 참여할 수 있게 된다. 우리나라의 베트남 완제의약품 수출규모는 1억 2,700만달러(약1448억, 2015년 기준)로 전년 대비 3.5% 성장했으며, 베트남 의약품 시장규모는 38억1000만 달러(약4조3460억, 2014년 기준)로 2019년까지 연평균 13.8% 큰 폭의 성장이 기대되는 시장이다. 식약처는 베트남 정부가 의약품 입찰등급을 올해 초 발표해 식약처의 ICH 정회원국 가입이 반영되지 않았다며 향후 ICH 가입이 반영되면 등급 상승 가능성이 있다고 밝혔다. 식약처는 또한 앞으로도 베트남 등 아세안 회원국 대상 GMP 협력사업을 강화하여 국내 의약품 품질에 대한 신뢰도를 높여 국내 제약사의 아세안 지역 수출확대를 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.